Apraksts

Tehniskie parametri

Pregabalīna (Pregabalīna) izejvielu pulvera kodols Ievads

Farmaceitiskās kvalitātes sastāvdaļas|Pregabalīns (GABA analogs)

Ķīmiskais nosaukums(S)-3-(Aminometil)-5-metilheksānskābe

CAS numurs: 148553-50-8

Molekulārā formula: C₈H1₇NO2

Molekulmasa: 159,23

Kušanas temperatūra: 186-188 grādi

Izskats: balts kristālisks pulveris

Tīrība: lielāka vai vienāda ar 99% (HPLC)

Pamatefekti

Pregabalīns ir ajauns kalcija kanālu modulators, kastiek plaši izmantotsneiropātisko sāpju ārstēšanā, epilepsijas papildterapijā un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanātās dēļunikālas pretkrampju un pretsāpju īpašības.

✅ Precīza neiralģijas ārstēšana:

Nomāc kalcija pieplūdumuun samazina neirotransmiteru, piemēram, glutamāta un norepinefrīna, izdalīšanos

Diabētiskā neiropātija: sāpju mazināšanas līmenis līdz 50-60%

Postherpetiskā neiralģija: ievērojami samazināti sāpju rādītāji

✅ Pret{0}}epilepsijas palīgefekts:

Daļējas epilepsijas lēkmes: Papildu terapija efektīvi samazina krampju biežumu

Labs drošības profils: sinerģisks ar tradicionālajiem pretepilepsijas līdzekļiem-

✅ Trauksmes vadība:

Ģeneralizēts trauksmes traucējums: trauksmes simptomu uzlabošana un dzīves kvalitātes uzlabošana

Ātra{0}} darbība: Simptomu uzlabošanos var sajust 1 nedēļas laikā

✅ Priekšrocības:

Vairākas indikācijas: vienas zāles vairākām ārstniecībām, uzlabojot zāļu ekonomiju

Lineārā farmakokinētika: Deva ir proporcionāla koncentrācijai asinīs, tāpēc to ir viegli pielāgot

Labi -pacieš: Blakusparādības ir salīdzinoši vieglas, un pacienta atbilstība ir augsta

Galaprodukta sagatavošanas vadlīnijas

1. Iekšķīgi lietojamas kapsulas preparāts (25mg/kapsula, 75mg/kapsula, 150mg/kapsula):

Formulējuma piemērs(1000 tabletes ar 75 mg preparātu):

Pregabalīna izejviela: 75,0g

Mikrokristāliskā celuloze: 50,0g

Laktoze: 25,0g

Šķērssavienota nātrija karboksimetilceluloze: 5,0 g

Magnija stearāts: 1,5 g

Sagatavošanas process:

Izejvielu pirmapstrāde: mikronizācija (D90 mazāka vai vienāda ar 10 μm)

Vienāda daudzuma pakāpeniska sajaukšana: pakāpeniski samaisa ar šķīdinātāju

Kapsulas pildījums: Pilnībā automātiska kapsulu iepildīšanas mašīnas pildīšana

Pulēšana un putekļu noņemšana: Kapsulas pulēšanas mašīna noņem virsmas pulveri

Alumīnija{0}}plastmasas iepakojums: mitrumizturīgs-un gaismas-izturīgs iepakojums

Kvalitātes kontrole:

Satura vienveidība: RSD mazāks vai vienāds ar 3% (UV-HPLC noteikšana)

Izšķīšanas ātrums: lielāks vai vienāds ar 80% 30 minūtēs (lāpstiņas metode, 50 apgr./min.)

Saistītās vielas: viens piemaisījums mazāks vai vienāds ar 0,5%, kopējie piemaisījumi mazāki vai vienādi ar 1,0%

2. Šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošana (20 mg/ml):

Receptes piemērs(pagatavošanas tilpums 100 ml):

Pregabalīna izejviela: 2,0g

sorbīts: 50,0 g

Glicerīns: 10,0 g

Aromatizētājs: atbilstošs daudzums

Attīrīts ūdens: pievieno 100 ml

Lietošanas protokols

1. Neiropātisko sāpju ārstēšana:

Sākuma deva:

75 mg divas reizes dienā

vai 150 mg vienu reizi dienā

Devas palielināšana:

Palieliniet līdz 300 mg dienā pēc 3-7 dienām, pamatojoties uz efektivitāti un panesamību

Maksimālā deva: 600 mg/dienā, sadalīta 2-3 devās

Ārstēšanas ieteikumi:

Parasti tas ir jālieto nepārtraukti 2-4 nedēļas, lai novērtētu efektivitāti

Tie, kas ir efektīvi, var turpināt ārstēšanu ilgu laiku

2. Papildu epilepsijas ārstēšana:

Pieaugušo deva:

Sākotnēji: 75 mg divas reizes dienā

Uzturēšana: 150-600 mg/dienā, sadalot 2-3 devās

Bērnu zāles:

Nepieciešams aprēķināt pēc svara un stingri ievērot ārsta ieteikumus

Sākuma deva parasti ir 3,5 mg/kg/dienā

3. Ģeneralizēta trauksme:

Sākuma deva: 150 mg/dienā, sadalīts 2 devās

Terapeitiskā deva: 300-600 mg / dienā

Ārstēšanas ilgums: parasti 4-6 nedēļas nepārtraukta ārstēšana

4. Lietošana īpašās populācijās:

Nieru mazspēja:

Kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min: maksimālā deva 300 mg/dienā

Kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min: maksimālā deva 150 mg/dienā

Kreatinīna klīrenss<15 ml/min: Maximum dose 75 mg/day

Gados vecāki cilvēki: Pielāgojiet devu atkarībā no nieru darbības

Aknu mazspēja: viegla vai mērena, korekcija nav nepieciešama; lietojiet piesardzīgi smagos gadījumos

Kāpēc izvēlēties pregabalīnu?

Vairākas indikācijas: vienas zāles vairāku veidu ārstēšanai, tostarp neiralģijas, epilepsijas un trauksmes ārstēšanai

Skaidra efektivitāte: plaši klīniskie pētījumi ir pierādījuši tā efektivitāti

Viegli lietojams: vienu vai divas reizes dienā, augsta atbilstība

Kvalitātes nodrošināšana:

GMP -saderīga ražošana, katra partijaHPLC tīrība pārbaudīta (lielāka vai vienāda ar 99%)

Stabilitātes pētījums: Paātrināta pārbaude 6 mēnešus atbilst standartam

Trešās puses{0}}laboratorijas ziņojums (COA)ir iekļauts izstrādājumā

Profesionāls iepakojums:

Mitruma{0}}un gaismas-izturīgs iepakojums: alumīnija folijas maisiņš + desikants

Transports ar kontrolētu temperatūru: transportēts 15-25 grādos

Privātuma piegāde: Uz ārējā iepakojuma nav sensitīvas informācijas

Secinājums

Pregabalīns irsvarīga iespēja neiroloģisko slimību ārstēšanā, īpaši piemērotsneiropātisko sāpju mazināšanai, epilepsijas papildu ārstēšanai un trauksmes simptomu kontrolei. Ieteicamā deva ir150-600 mg dienā.

Nepieciešams īpašs sagatavošanās plāns?

Mēs sniedzam profesionālus tehniskos norādījumus, lai palīdzētu jums droši un efektīvi sagatavot galaproduktus!

Vajagjebko, lūdzu sazinietiesmums